药业amp代理商如何选择产品

从企业层面讲，自从第二轮国采以后，似乎一夜之间“创新”成为药企必谈的一件事，似乎不“创新”就没有未来，不创新就失去中国医药行业，不创新就一定没有未来。

也许，那一天会到来，但是在那一天到来之前必须“活下去”，在没创新之前，你还先必须做几年或者十几年仿制药。

从代理商角度讲，一大部分产品进入集采、从年开始又来一大波省带量采；能操作的产品越来越少。

在这种现状下，药企和代理商如何选择仿制药？选择哪一类产品？如何选择？这是风云药谈今天聊的主要话题。

药品创新之难

我们来看两个数据

1、美国FDA每年新批准医药数量

（数据来源：风云药谈整理）

通过美国FDA每年审批的新药数量是不是心里“拔凉拔凉”的，本来“新药研发”就已经被恒瑞、天晴、“海归派药企”抢了先机，回头看看美国一年也就批下来30来个。

2、全球近50年新药上市情况

（数据来源：日本医药工业协会同写意风云药谈整理）

通过上面第二个数据是不是看出来一些苗头，就是全球创新药的上市速度进入了一个“低数量”通道，何况美国还占了50%，中国的“创新药”任重而道远。

现在，中国有多家医药企业，做一致性评价的企业多一点，换句话说如果你连一致性评价都做不了，那么“创新”对你来讲就是个名词而已。

3、年全球新药审批数量比重

中国的创新药是在近几年才爆发，年全年中国上市的全新药品一共是48个，其中进口38个，国产有10个；由此可见创新是任重道远的事情，可以做但是不能期待明天就开花结果。

4、日本开展一致性评价之后企业数量变化

几乎所有的中国医药人心里都清楚一件事情，就是未来中国的医药企业也一定会高度集中化，基本上不太会超过家（非常保守的预计），甚至有可能只剩下不到家，不过在这之前谁都想成为那个“剩者”

（数据来源：INSIGHT风云药谈整理）

中国仿制药市场机会

（数据来源：INSIGHT风云药谈整理）

中国市场仿制药销售的主要逻辑，有空间、有政策、有学术，疗效一定要有一些，不过接下来没什么疗效的产品日子会不好过，甚至是很不好过。

问题是，从年开始，就算是创新，有多少企业能等到那一天？

现在在中国搞创新药，钱也许不是问题，但是选题、立项、基础数据研究、药物化合物数据库、研发积累这不是简简单单用钱可以解决的；砸大钱也许可以解决，但有几个老板和企业愿意这么下血本呢？

让我们来看一下仿制药的机会

机会一：高端仿制

在欧、美、日上市，但是在中国还在上市申请、临床阶段、未在中国申请的类型产品

表1，FDA批准且为参比，中国临床阶段产品

（数据来源：风云药谈整理）

表2、FDA上市批准且为参比、中国上市申请

（数据来源：风云药谈整理）

机会二、存量批文

昨天发了一篇文章、主要梳理了中国化药独家批文的情况，给了很多朋友启示；今天梳理一下有2家、3家的化药产品。

独家化药数据再回顾

（数据来源：风云药谈整理）

只有两个批文的化药数据

（数据来源：风云药谈整理）

通过上面的数据可以看出来，化药有2个批文的有个，涉及到的厂家有将近家，这里面没有梳理产品的后续申请厂家，但是说明一个问题，机会还是有的，还是有很多机会。

批文数有三家的化药数据

（数据来源：风云药谈整理）

通过上面数据可以看到，化药有3个批文的产品有个，涉及到的厂家有个。

独家+2家+3家=共计约个

机会三：原料领域

在“4+7”国采的大背景下，不论是否对自己的批文做过评，原料都是必须重视、非常重视的一件事。

在国采—最终拼的就是原料成本和生产成本

不在国采—原料是最基本的保障，也是一道墙

就不举例说明了，情况大家都比较了解。

机会四：国采

“4+7”国采已经成为每个企业、代理商都十分重视的大事，因为只要目录里的产品有自己家的，过评还好一些，能搏个机会，不在的就使出浑身解数来做市场吧。

我们看一下到年04月22日的过评情况

（数据来源：药智网）

主动迎接国采：

个受理号/个申报品种=3.67个厂家申报；

什么意思呢，就是说个药品平均下来也就是一个品种有三个半厂家去申报。

根据国采的大规则，只要能进去就能搏一个不错的机会，然后继续投入一致性评价，继续进国采能形成“理想中、逻辑计算”的理论化情况发生。比如，齐鲁申报数量第一，理论上可行是起码的。

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