BFDA北京市药品监督管理局关于进
为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:
一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本
我局参照《市场监督总局办公厅关于印发药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本的通知》(市监广〔〕19号)中文书格式范本式样,对药品、医疗器械广告审查中涉及的文书进行了调整,药品、医疗器械广告批准中受理材料也将结合新版《广告审查表》中申请材料清单进行调整,具体办理流程可通过我局 自年4月1日起,启用新版药品、医疗器械审查文书(格式范本详见附件)、广告批准文号编号规则,新版广告审查决定书加盖我局印章.申请填报路径不变.原广告审查表、广告批准文号编号规则和审查专用章将不再适用.
二、关于药品、医疗器械广告的注销
按照《办法》第十九条的规定,申请人主动申请注销药品、医疗器械广告批准文号,申请人应当向我局药品、医疗器械广告审批部门提交注销其药品或医疗器械广告申请、加盖审查专用章《广告审查表》原件或者我局印章《广告审查准予许可决定书》原件等相关材料.药品、医疗器械广告审批部门根据申请人提交的符合要求的申请,予以注销,并在网站上公布.
特此通告.
北京市药品监督管理局
年3月28日
附件
药品、医疗器械广告审查文书格式范本
1.申请材料类01-广告审查表
2.申请材料类02-授权书(参考样本)
3.申请材料类03-委托代理书(参考样本)
4.申请材料类04-广告批准文号注销申请表
5.送达文书类01-广告审查受理通知书
6.送达文书类02-不予受理通知书
7.送达文书类03-申请材料接收凭证
8.送达文书类04-补正告知书
9.送达文书类05-广告审查准予许可决定书
10.送达文书类06-广告审查不予许可决定书
11.送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)
12.送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)
13.送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)
14.送达文书类10-送达回证
申请材料类01
广告审查表
一、申请人信息
名称
统一社会信用代码/身份证明号码
住所地址
邮政编码
法定代表人
联系人
联系人电子邮箱地址
联系人
手机号码
申请人签章:
申请日期:年月日
二、产品及生产许可信息
产品分类
药品
□处方药
□非处方药
□医疗器械
是否推荐给个人自用:□是□否
产品注册或者备案文件及生产许可证信息产品名称
产品名称
通用名称
商品名称
外文名称
产品注册证(备案凭证)编号
持有人信息
产品注册证(备案凭证)持有人名称
持有人统一社会信用代码等证照编号
持有人住所地址
进口产品
进口代理人名称
进口代理人统一社会信用代码
进口代理人住所地址
生产地
××国家(地区)
国产产品
生产许可证主体名称
生产许可证主体统一社会信用代码
生产许可证主体住所地址
注:广告中出现多个产品,可参照样式另行加页填报.三、广告信息
广告类别
□视频
时长
秒
□音频
时长
秒
□图文
计划发布媒介(场所)
□国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
□电视
□广播
□电影
□报纸
□期刊
□非报刊类印刷品
□互联网
□户外
□其他
四、委托代理人信息
(一)委托代理人为自然人情形
姓名
手机号码
身份证明
证件类型
身份证明
证件号码
电子邮箱
地址
注:身份证明证件类型包括居民身份证、军官证、警官证、外国(地区)护照、其他有效证件.
(二)委托代理人为法人或其他组织情形
名称
统一社会信用代码
住所地址
邮政编码
法定代表人
联系人
联系人电子邮箱地址
联系人
手机号码
五、申请材料清单(材料附后)
序号
申请材料名称
有效期限
截止日期
1
□广告样件
——
2
申请人主体资格相关材料
2-(1)
□申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件
至年月日
2-(2)
□授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人
至年月日
2-(3)
□申请人委托代理人的委托书
至年月日
2-(4)
□申请人委托代理人的主体资格相关材料
至年月日
3
产品注册备案相关材料
3-(1)
□产品注册证书或者备案凭证
至年月日
3-(2)
□注册或者备案的产品标签
同上
3-(3)
□注册或者备案的产品说明书
同上
3-(4)
□申请人的生产许可证
至年月日
4
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
4-(1)
□商标注册证明
至年月日
4-(2)
□专利证明
至年月日
4-(3)
□著作权证明
至年月日
4-(4)
□其他知识产权相关证明
至年月日
5
□其他材料
至年月日
说明:仅勾选提交的申请材料,各项材料只需提供一份.申请材料类02
授权书
(参考样本)
致广告审查机关:
我(单位),(注册登记名称/姓名),住所地(住址)为,统一社会信用代码(身份证明号码等)为,现同意授权(被授权企业名称),住所地为,统一社会信用代码为,作为我(单位)产品的生产企业(或者经营企业),同时授权其作为我(单位)注册(备案)产品的广告审查申请人,授权日期截至20年月日.产品名单如下:
产品名称1,产品注册批准证号1.
产品名称2,产品注册批准证号2.
(授权人名称/姓名)
签 章
签字人职务
20年月日
申请材料类03
委托代理书
(参考样本)
致广告审查机关:
为申请药品/医疗器械广告审查批准文号,现委托下列人员作为我(单位)的代理人,代为办理(产品名称)的广告审查(注销)申请.
委托代理人姓名: 联系
工作单位: 职务:
身份证(其他有效证件)号码:
委托权限:?代为提出、变更、放弃行政许可申请;
?接收询问,行使陈述申辩权利;
?要求和参加听证;
?提交和接收法律文书;
□其他:
委托期限:□自提出许可申请日起至 年 月 日;
?自提出许可申请日起至此次许可决定送达之日止;
□其他:
附件:委托代理人身份证明文件
委托人名称:
签章:
20年月日
申请材料类04
广告批准文号注销申请表
申请人名称:
申请人统一社会信用代码:
联系人姓名:
联系人手机号码:
申请注销的广告批准文号:药/械广审(视/声/文)第-号
申请注销原因:
□主体资格证照被吊销、撤销、注销
□产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销
□生产许可文件被撤销、注销
□其他情形.
申请人签章:
申请日期:20年月日
送达文书类01
广告审查受理通知书
广审受字[20]第号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0的药品/医疗器械广告审查(注销)申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条规定,我局决定予以受理,并将在十个工作日内作出是否准予批准的决定.
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
送达文书类02
不予受理通知书
广审不予受理字[20]第号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0的广告审查(注销)申请,依法不需要取得行政许可/依法不属于本行政机关职权范围,依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,我局决定不予受理.
如对本不予受理决定持有异议的,可以自收到本通知书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,
向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本通知书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
送达文书类03
申请材料接收凭证
广审收字[20]第号
(申请人名称):
你(单位)于20年月日提交的药品/医疗器械广告审查申请材料收到,我局将于五个工作日内决定是否受理或者告知需要补正的材料.
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
收到材料目录序号
材料名称
份数
1
《广告审查表》
1
2
与发布内容一致的广告样件
1
3
申请人的主体资格相关材料
4
授权文件
5
委托书
6
申请人委托代理人的主体资格相关材料
7
产品注册证明文件或者备案凭证
8
注册或者备案的产品标签
9
注册或者备案的产品说明书
10
生产许可文件
11
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
12
其他材料
送达文书类04
广告审查申请材料补正告知书
广审补正字[20]第号
(申请人名称):
我局于20年月日收到你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:).依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,经审查,你单位的申请材料不齐全/不符合法定形式,需要补正材料.现一次告知如下:
请你(单位)补正:
1.广告样件.
2.。
3.。
补正日期截至20年月日,逾期未补正的,视为放弃申请.
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
送达文书类05
广告审查准予许可决定书
广审准许字[20]第号
(申请人名称):
我局于20年月日受理你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请.产品名称(商品名称)为,
产品注册证明文件或者备案凭证编号为,持有人为(名称).
经审查,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国广告法》、市场监管总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章规定,我局决定批准你(单位)的申请,编发广告批准文号:药/械广审(视/声/文)第-号,有效期限至20年月日.
如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.
附:广告样件
广告审查机关(印章)
20年月日
送达文书类06
广告审查不予许可决定书
广审不许字[20]第号
(申请人名称):
我局于20年月日受理你(单位)提交的产品名称(商品名称)药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:).经审查,广告内容违反(法律依据)规定,我局决定依法不予批准你(单位)的申请.
如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.
广告审查机关(印章)
20年月日
送达文书类07
准予注销广告批准文号决定书
广审注销字[20]第号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0的药品/医疗器械广告批准文号注销申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定,我局决定准予注销该广告批准文号.
广告审查机关(印章)
20年月日
送达文书类08
注销广告批准文号决定书
广审注销字[20]第号
(申请人名称):
经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第-号的广告,因主体资格证照被吊销、撤销、注销/产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销/存在法律、行政法规规定应当注销的其他的情形,依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条第一款第×项规定,我局决定注销该广告批准文号.
如对本注销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.
广告审查机关(印章)
20年月日
送达文书类09
撤销广告批准文号决定书
广审撤销字[20]第号
(申请人名称):
经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第-号的广告,因违反(法律依据)规定,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条/第五十七条/第五十八条/第六十五条和《市场监督管理行政许可程序暂行规定》的规定,我局决定撤销该广告批准文号.
如对本撤销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.
广告审查机关(印章)
20年月日
送达文书类10
广告审查机关送达回证
送达文书名称
及文号
受送达人
送达时间
送达地点
送达方式
收件人
(签名或者盖章)
年 月 日
送达人
(签名或者盖章)
年 月 日
见证人
(签名或者盖章)
年 月 日
备注
北京市药品监督管理局
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