专业分享丨新型冠状病毒肺炎疫情防控下对医

作者：廖晓棠，彭惠芳，王辉，刘姗姗

单位：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心　（湖南长沙　）

来源：《医疗装备》杂志年第19期

〔摘　要〕随着新型冠状病毒肺炎疫情的暴发及在全球的迅速蔓延，有效防护成为控制此次疫情最有效的方式。医用眼护具（护目镜、防护面罩、防护面屏）作为防护用具，在疫情防控中发挥巨大的作用。该研究结合此次疫情防控的经验，对我国医用眼护具的发展现状、性能、评审监管等进行阐述，针对疫情防控过程中暴露的问题，提出改进建议，以期提升医用眼护具的使用效果。

〔关键词〕新型冠状病毒；疫情；医用眼护具

〔中图分类号〕R

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕-（）19--02

年12月，因新型冠状病毒感染的呼吸道传染性疾病在全国乃至全球迅速扩散，我国为控制此次疫情采取了一系列措施。该病毒以呼吸道飞沫、密切接触为主要传播途径，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，粪口传播尚待明确，人群普遍易感[1]。尽管国家采取了严格的防控措施，但截至年2月26日24时，全球累计报告确诊病例高达例，治愈出院病例例，死亡病例例；我国累计报告确诊病例高达例，治愈出院病例例，死亡病例例；其中医护人员感染例，死亡8例[2]。

据报道，一些被感染者可能是通过结膜感染该病毒。《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》中明确了相关医护人员在发热门诊、隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域以及采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅操作时应使用护目镜、防护面罩或防护面屏。由此可见，医用眼护具在此次疫情防控中发挥着巨大的作用[3-4]。本研究即针对我国医用眼护具进行阐述，现报道如下。

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发展现状

依据原国家食品药品监督管理总局年8月31发布的《医疗器械分类目录》（年第号）医用眼护具按照医疗器械进行管理，所属类别为一类医疗器械。作为医疗器械，目前我国暂无相关国家标准，国家安全生产监督管理总局于年对在其领域使用的眼护具发布了GB-《个人用眼护具技术要求》、国家药品监督管理局于年发布了YY/T-《一次性使用医用防护帽》，上述两个标准为该产品技术性能的参考依据。同时，该产品上市前应由生产企业备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案及提交符合《医疗器械监督管理条例》要求的证明资料方可上市使用[5]。截至年2月22日在国家药品监督管理局网站上查询，该产品共有73条备案信息，产品名称包括医用护目镜、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等，其中有50条信息显示为年备案，与新型冠状病毒肺炎疫情防控需求密切相关。

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概况

2.1?概述

医用眼护具由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，用于医疗机构检查、治疗时的防护，可阻隔体液、血液飞溅或泼溅，按外形结构可分为眼镜、眼罩、面罩等，见图1~3[6]。

图1　眼镜　图2　眼罩　图3　面罩2.2?性能及研究要求2.2.1?性能指标要求

作为眼护具应兼具防护及不影响医护人员健康及视线的作用，外观方面应具备表面光滑、无毛刺、划痕、气泡、杂质、锐角等，可调部件应灵活；光学性能部分应具备顶焦度偏差、棱镜度偏差、可见光透射比（无色透明镜片，可见光透射比应≥90%）、护目镜雾度应≤4%；物理性能方面应具备抗冲击性、耐高温、耐腐蚀等，用于传染性疾病风险阻隔的应具备抗合成血液穿透要求。

若产品为一次性使用非无菌供应，其微生物指标可参照GB要求；若产品可重复使用，应对其耐受消毒液的性能进行研究，如耐受消毒剂类型、次数等[7]。

2.2.2?生物相容性要求

因该产品与佩戴者直接接触，应

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