专业分享丨可穿戴医疗监护设备的发展现状及

作者：王月英（通信作者），李挥，徐岩，耿燕，吴少帅

单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院　（河北石家庄　）

来源：《医疗装备》杂志年第19期

〔摘　要〕近年来，在“大健康”“互联网+”“大数据”“智能可穿戴”“移动医疗”等大背景下，可穿戴医疗监护设备得到迅速发展。该研究阐述可穿戴医疗监护设备的发展现状及应用情况，指出可穿戴医疗监护设备安全性、有效性及评价检测方面存在的问题，并提出改进措施，最后对该类设备的发展方向进行展望。

〔关键词〕可穿戴医疗监护设备；远程诊断；安全性；有效性

〔中图分类号〕R.39

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕-（）19--02

可穿戴医疗监护设备是指可穿戴于身体进行活动的、用于健康医疗用途的微型电子设备（如便携式多导睡眠记录仪、便携式运动心电监护系统等），以及其所属的互联网系统平台。该类设备通过各种功能模块，可实时监测人体的心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要生理参数，实现对各参数的监测、存储和传输，是一种重要的医疗设备，可为医学诊断提供重要的生理参数信息[1]。可穿戴医疗监护设备将测得的数据通过有线/WiFi/蓝牙/3G网络/4G网络/5G网络等方式传输至服务器，为临床诊断提供实时数据，可实现远程诊断。传统的监护系统通过繁杂的患者导联线或传感器（如心电电极、血氧探头、袖带、温度传感器等）从患者身体提取各项生理参数，测量所得的数据以数字或波形的方式显现在屏幕上。与传统的监护系统相比，可穿戴医疗监护设备更加便捷，且操作简单、可移动、可持续。本研究阐述可穿戴医疗监护设备的发展现状及应用情况，并提出改进措施。

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应用领域

1.1?在远程诊断中的应用

可穿戴医疗监护设备在远程诊断中起着至关重要的作用，可在疾病早期预警病情变化，有助于及时调整治疗方案。研究表明，提高院前急救水平可有效降低心血管病患者的病死率，且效果优于对住院患者进行强化治疗[2]。可穿戴医疗监护设备可及时发现患者身体的异常，在院前急救中具有良好的应用前景，有助于降低患者的病死率、再住院率、急性事件发生率，进而降低医疗成本。

新时期，我国党和政府高度重视并着力解决卫生资源配置中的不平衡、不充分问题。在一些经济落后、交通不发达的基层医疗机构和医疗人员缺乏的地区，普遍存在看病难的问题。贫困地区由于卫生资源匮乏，人民群众健康保障程度低，亟需借助现代信息技术中的远程医疗手段，依托健康医疗设备拓宽卫生服务供给渠道[3]，提升医疗服务水平。安全有效的可穿戴医疗监护设备能够为医师诊断疾病提供准确的数据，为患者赢得抢救时间，保障贫困地区居民的健康需求，缓解贫困地区看病难的问题，推动健康中国建设。

1.2?在冬奥运动员心肺功能监测中的应用

可穿戴医疗监护设备可用于各种复杂训练和比赛中的运动员体能状态评估中，实时监测和分析运动员心率，完成心脏功能筛查及运动强度、能量代谢消耗、心理负荷指数的监测；实时动态监测和存储个体运动状态下的心电数据，并通过心电分析软件对运动员的训练强度、运动能力作出评估，对个体运动性过度疲劳进行预警[4-5]；实时监测不明原因的晕厥、心悸、胸闷、胸痛等症状，并可在医师的指导下进行及时的抢救。

1.3?在新型冠状病毒肺炎疫情中的应用

年12月我国出现了新型冠状病毒肺炎疫情，通过可穿戴医疗监护设备进行线上远程监护、诊断，可实时监测疑似或确诊患者的生理参数，并将监测数据传输、共享到终端；医护人员可通过终端设备查看数据，有效避免医患直接接触，从而降低医务人员被感染的概率。

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存在的问题及改进措施

可穿戴医疗监护设备涉及信号处理技术、信息传输、信息安全，集电路、电磁等多学科、多领域于一体，但其性能实现、安全保障及安全性、有效性评价检测方面存在着一些问题。

2.1?设备安全性、有效性方面存在的问题

一方面，由于该类设备具有数据传输距离长、采用网络传输的特点，存在数据不完整、外泄等网络风险，以及网络连接速度缓慢或无法连接、远程数据访问速度慢等问题[6]；另一方面，与传统的监护系统不同，可穿戴医疗监护设备处在长时间持续的工作状态中，可能出现监测数据显示异常等问题；此外，可穿戴医疗监护设备与使用者身体直接接触，存在生物安全风险、电气安全风险、电磁兼容性风险等问题。

2.2?设备评价检测方面存在的问题

可穿戴医疗监护设备的评价检测项目包括性能、电气安全、电磁兼容性安全、网络安全、生物安全等[7-8]。传统检测方法不适用于该类设备在动态使用情况下的性能和质量检测，存在动态指标的检测评价方法和标准缺失的问题，且部分标准已不适用当前的前沿技术，尤其是在电磁兼容方面。由于电磁兼容的检测环境具有屏蔽性能，而可穿戴医疗监护设备在此环境下无法实现数据传输，不能满足评价需求，这成为产品注册和合规上市的瓶颈问题。

2.3?改进措施

可穿戴医疗监护设备的产品研发、生产、检测等环节有待进一步完善，具体可从以下几个方面进行改进。（1）产品研发、生产方面：提高设备检测参数的准确性，保障数据的有效存储和传输。（2）动态指标的评价检测方面：建立满足可穿戴医疗监护设备在动态使用情形下进行检测的评价体系，保证检测的可靠性和科学性；不断完善检测设备及检测环境，保证数据传输的安全有效；建立保证数据完整性和避免数据外泄的检测方法，制定统一的医疗信息电子化标准及医疗信息使用规则，保障数据的安全性。

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发展方向

可穿戴医疗监护设备将是“互联网+”健康医疗系统、家庭诊疗、应对老龄化的重要和现代化科技手段，具有广阔的市场前景。可穿戴材料、传感器技术等技术的完善，尤其是5G通信技术、大数据监测的发展为可穿戴医疗监护设备的发展提供技术平台，极大地增加设备的存储容量，提高通信质量和数据传输速度。可穿戴医疗监护设备的个性化发展将是未来的一大发展趋势。该类设备将集成更多的功能并且易操作、便携，可满足不同使用者的需求；设备外观更加美观，不只是一种功能性产品，将会成为一种装饰性产品。未来，可穿戴医疗监护设备将会应用到更多的领域（家庭诊断、体育健康监测、重大疾病防治等），成为“互联网+”健康医疗的重要科技手段。

［1］徐令仪，汪长岭，毛靖宁，等.可穿戴技术在生理信号监测中的应用和发展[J].中国医疗设备，，33（3）：-，.

［2］董能斌，胡凯，方永祥，等．心脏远程实时监护系统在院前抢救中的应用[J]．江苏实用心电学杂志，（6）：-．

［3］徐玲玲，徐婷婷.“互联网+”背景下智慧医疗应用现状研究[J].智能计算机与应用，，10（1）：-.

［4］付晓月.可穿戴式设备指导科学运动与促进健康的可行性分析[D].北京：北京体育大学，.

［5］袁鹏科.可穿戴运动监测设备在运动教学中的应用[J].电气传动，50（2）：.

［6］李力恒，王晓磊.智能可穿戴式医疗设备在医疗数据信息安全中的应用[J].自动化与仪器仪表，（3）：-.

［7］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，.

［8］国家食品药品监督管理局.YY-医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].北京：中国标准出版社，.

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