医疗设备保障性工作质量考核实践
文章来源:医院管理杂志,,35(1)
作者:王思敏,严毅,支新,等
摘要
保障在用医疗设备的安全性、可靠性和有效性，医院医疗风险管理、提升医疗设备临床应用质量的重点内容。作者对全院在用医疗设备定期开展实地考察，探查了现行设备质量控制体系中的关键风险点，制定并实施了具有针对性的改善措施；同时，将日常设备保障工作数据与考核结果进行对比分析，动态设置考核重点，从而建立了标准化、定制化且具有广泛性、可操作性的医疗设备临床使用安全与质量考核方案，为设备保障实际工作进行了必要补充，也为设备的可靠性和可用性分析提供了数据基础。
医院中，医疗设备应用质量的优劣，不仅直接影响临床诊疗效果，而且还与医患双方的安全息息相关[1,2]。医疗设备临床使用的安全性、有效性，是医院质量管理的重要组成部分[3]。任何医疗设备维护和保障方案的目标，都是确保医疗设备的安全、有效，并随时可以投入使用[4]。如何科学、系统地监管设备维护和保障方案的执行效果和工作质量，建立并完善医疗设备质量管理监测体系，进一步降低设备使用风险，提高设备应用质量，是医疗设备管理领域的重要课题。
一、制定医疗设备主动性保障策略作为用于疾病预防、诊断、治疗和康复的重要工具，医疗设备在临床使用过程中的风险是客观存在的，而且是动态变化的，其中包括设备损坏或老化、人为失误和违规操作、运行环境风险等。根据风险管理的经典理论"瑞士奶酪模型"，累积风险有可能导致事故发生，就像奶酪的孔碰巧连成了一条可以直穿而过的通道[5,6]。目前，随着新理论、新技术的不断发展，医疗设备保障管理已经逐渐从被动性维修向主动性维护转型。目前，我院医学工程科已经组建了专门的医疗器械临床使用安全管理组织，设计并实施了医疗设备主动性保障整体方案。方案整合了医疗设备日常维护保养与质量检测、定期巡检、安全检查、应急管理、计量管理等系列措施，以预防性维护为核心，以降低设备故障率为目标，全面推进全院在用医疗设备的主动性保障工作，见图1。
在具体实施医疗设备主动性保障策略的过程中，客观存在且无法规避的关键问题是，如何管控设备保障工作的应用质量，确保各项保障措施落实到位。为此，我院医学工程科从年开始，探索建立基于保障性工作数据分析的医疗设备临床使用安全与质量考核方案，基于风险管理的经典理论PDCA循环，在制定方案(plan)、执行方案(do)的基础上，建立考核方案(check)，并根据考核结果不断完善质控体系(action)，从而改善医疗设备管理工作，提高工作质量。
二、建立医疗设备主动性保障考核体系考核实施的主要方式是，按照标准化操作流程和考核指标细则，定期对全院在用医疗设备开展实地考核。考核方案具有标准化、定制化、可操作性强、范围广泛的特点。以设备维护保养指南和相关规范为指标设计依据，保证考核指标的标准化；范围涵盖全院在用医疗设备，保证考核内容的广泛性；考核细则根据实际保障工作内容制定，保证考核执行的可操作性；考核指标结合保障性工作数据持续完善和改进，保证考核方案的定制化。
(一)考核操作的标准流程(SOP)：
参考PDCA循环制定了考核操作的标准流程，一次循环为1个周期。医学工程科在制定年度设备保障计划的同时，根据标准操作流程启动年度考核计划。同时，在考核完成后，将年度保障性工作数据纳入综合分析范畴，作为制定整改措施的补充依据，也为下一考核周期指标的修订提供数据来源。将设备临床应用风险的动态性特征纳入分析过程，动态修订考核指标，确保下一轮考核指标的针对性、定制性和本地化，见图2。
(二)考核指标的设定：
考核指标的筛选过程就是对在用医疗设备临床应用风险进行评估和排序的过程。当前，常用的风险评估方法和工具包括鱼骨图、根因分析(rootcauseanalysis，RCA)、失效模式和效应分析(failuremodeandeffectsanalysis，FMEA)等。其中，鱼骨图是最常用、最简便的一种方法，用于合并、总结跨层面的因果关系。其根据具体风险情况，从多个维度进行分析，涵盖了所有可能产生影响的潜在流程和失误因素[7]。对于医疗设备保障工作而言，风险因素主要可以归纳为人、机、环境这三大要素自身出现的问题，或者彼此之间的不和谐问题。例如，采用鱼骨图对呼吸机故障风险进行分析。其中，人的风险因素包括：操作失误、附件不匹配等导致的外接附件接触不良，由培训不足、操作不熟练以及操作者责任心缺失导致的操作失误等；机器的风险因素包括：部件老化、空气滤网未定期清洗等导致的散热不良，供电电压不稳导致电源损坏，氧电池、蓄电池保养或更换不及时导致失效，呼吸管道破损或不匹配导致的管路接触不良等；环境的风险因素包括：空调导致的温湿度异常，供电线路导致的电路不稳定，供气气源导致的气源压力异常等。
因此，在设计考核指标时，以人、机、环境三位一体充分考虑，考核内容涵盖：①设备使用环境的安全性，如电源供应、气源供应、安装固定等；②设备自身的安全质量状况，如时钟、滤网、外接附件、内置电池、内部积尘等；③设备使用部门使用操作、三级保养、质量检测、设备巡检、计量管理、应急管理以及不良事件上报等的完成情况，见图3。各项考核指标根据具体内容的重要性、工作量及工作难度，设置了相应的分值。特别是设备维护保养、质量检测、故障维修等过程中，人因是最积极、最活跃和最不稳定的因素，也是影响保障工作执行效果的重要因素之一[8]。因此，通过机器性能状态和追溯工作记录等考察相关工作承担者，包括使用人员和维保人员的工作完成质量，是考核指标设计中极为重要的部分。
三、医疗设备主动性保障考核实践效果年至年，连续跟踪执行3个考核周期。被考察设备的类型分布大致为：监护仪、输液泵、注射泵、除颤仪、呼吸机等急救与生命支持类设备占比超过80%，其他设备约占20%。分析连续3年各项指标的得分情况，见表1。其中，操作环境、安全质量、计量管理和不良事件上报项目的得分较低，是保障工作体系中相对薄弱的环节。针对薄弱项目采取有针对性的改进措施后，得分均呈现上升趋势，说明改进措施是有效的。其中，计量管理一项的得分在年不升反降，经过分析发现，由于计量强检目录被修订，监护仪等设备并未列入强检范围，导致计量工作执行范围缩减，属于特殊情况。因此，在下一轮考核开始前，应对该项指标的考察内容进行相应的调整。
四、基于保障性工作数据的指标优化医疗设备临床使用安全与质量考核的主要目的，是检查(check)设备维护与保障方案的效果，确保保障方案的应用。因此，优化考核指标，确保考核的适宜性和可操作性，十分必要。我院所采取的解决方案是，结合对保障性工作数据的分析，不断完善和调整考核指标及权重。现以维修过程中发现的监护仪故障案例，以及设备巡检过程中发现的"药液渗漏""时钟不准"案例对考核指标的影响为例，说明保障性工作数据分析对优化指标和完善考核效果的影响。
(一)基于故障维修的分析：
参考考察设备的分布情况，其中，监护仪的占比最高(约为40%)，是在用医疗设备中最为常见的类别。通过连续3年对监护仪进行跟踪式的故障分析，选用鱼骨图等工具分析主要的故障原因，发现我院监护仪的主要故障因素包括：操作不当、耗材问题、性能老化、设计制造不良、环境问题及其他问题等。其中，性能老化是导致监护仪故障的首要原因。我院监护仪数量众多、型号分布广、使用频繁，随着使用年限的增长，老化问题愈发突出。此外，还有耗材问题和操作不当问题。表2的统计结果显示，操作不当是导致我院监护仪故障的第二大因素。造成操作不当的主要原因是临床使用人员没有掌握正确的操作方式，安全使用意识不强。解决方案是加强临床人员操作培训，提高临床安全使用意识。除此之外，为了强化培训效果，医学工程科的工程师还对培训人员开展了"一对一"的操作规范考核，并将操作培训和操作考核纳入每年的新职工培训。同时，将这一模式推广到其他常用设备的使用培训管理，如输液泵、注射泵、除颤仪等。
另外，耗材问题也较为显著，是我院监护仪故障的第三大因素。耗材问题是指监护仪的血氧探头等附件的消耗过大，主要是操作过程中使用蛮力拆装连接线，或随意缠绕导致附件损坏。经过深入分析，改进了附件的管理方式，推广统一的、更利于管理的附件绑缚方式。同时，将相关内容纳入考核指标，即"附件外观完好无损"。通过考察附件的完好性，督促设备使用部门使用推荐的附件绑缚方式，降低损耗。
(二)基于设备巡检结果的分析：
设备巡检是年度保障工作的重要内容。在执行设备巡检的过程中，工程师发现部分设备表面被药液腐蚀或污染，滴出的药液从机器外壳渗入内部，可能损坏内部硬件电路板等，导致设备故障率升高。对照巡检发现的情况，查找相关故障维修报告，统计分析全院因药液渗漏导致设备故障的维修案例，如表3所示，连续3年"药液渗漏"相关故障维修例数逐年增加，特别是配合药液使用的输液泵类设备，这一问题尤其突出。
根据厂家提供的设备手册和操作指南，错误的悬挂方式更容易导致药液渗漏问题。为了降低药液渗漏导致故障的风险，医学工程科协同设备厂家工程师开展专题培训，推广正确的药液悬挂方式。同时，据此在下一轮考核周期中设置了相应的考核指标，强化培训效果，督促使用人员采用正确的悬挂方式，提高临床安全使用意识。
设备巡检中发现的另一个突出问题是，系统时钟准确性有偏差，即"时钟不准"，反映了日常维护没有落实到位。因此，在加强培训的基础上，为了促进设备日常保养的有效落实，在下一轮考核周期中，增加时钟相关指标的分值权重，重点督促日常维护的有效执行。同时，医学工程科联合护理部，将相关指标列入护理质控考核，双管齐下。
五、讨论通过医疗设备临床使用安全与质量考核，可以探寻现有医疗设备质量管控体系中的关键风险点。基于维修故障分析结果，动态调整考核相关内容，体现了考核的定制化特点，提高了保障性工作的完成质量。在考核结果的基础上，采取改善措施，完善现有的医疗设备质控体系，进一步保障了在用医疗设备的安全性、有效性、可靠性。此外，考核实践说明，加强设备使用操作和维护保养培训，是保障设备临床安全使用的重要策略之一。医疗设备临床使用人员和保障工程师之间必须加强合作，强化设备质量管理和维护保养工作，减少设备安全隐患，保障设备在使用周期内发挥稳定、安全、高效的作用[9]。此外，还可以探索将考核实医院推广到区域范围，搭载省域医疗器械管理质控中心平台，进行区域推广，统计区域数据，运用多种数据挖掘方法建立区域相关质控工作指南和技术管理标准。
与此同时，数据跟踪统计和分析挖掘是质量考核的另一重点。从时间角度开展纵向对比分析的同时，还可以从风险因素角度进行横向挖掘，从人因工程角度研究医疗器械使用风险[10]。因此，应充分利用信息化管理手段充实保障性数据来源，通过建立信息数据库，不仅能掌握医疗设备性能状态，还能用于制定和优化保障性工作计划[11]。特别是在开展医疗设备的可靠性研究时，对考核过程中积累的设备故障进行分类研究，可为设备故障识别提供潜在的数据来源，建立设备可靠性评价标准。
参考文献（略）
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