药审中心CTD格式申报主要研究信息汇总

作者：张宁/编辑：春雪

作者简介：博士，药审中心从事药品技术审评工作。

摘要：国家食品药品监督管理总局于年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容。文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读，并结合实际注册申报中存在的常见问题对部分项目的填写以示例的方式进一步解析。

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(

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