药审中心CTD申报品种审评中发现的主

作者：黄晓龙、张哲峰（国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学二部）

编辑：春雪

自年9月25日国家食品药品监督管理局发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[]号）”以来，为进一步推进CTD格式申报，按照国际先进标准研发出高质量的仿制药，中心从今年10月份开始对按照CTD格式申报的品种单独按序进行审评，至今已列入审评计划的有约五十个品种。在审评中发现仅有少部分品种基本是按照CTD的系统研发的理念与技术要求进行研发的，而大部分品种仍存在较多的问题。为不断提高药品研发的水平与申报资料的质量，现将近阶段审评中发现的主要问题进行汇总公布，希望各申报单位在今后的研发和申报时予以







































白癜风反复发作怎么办
北京什么医院治疗白癜风最好

转载请注明：http://www.shijichaoguyj.com/wxjs/3662.html