人用药品注册通用技术文档指导原则CTD

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本指导原则介绍了在提交给监管机构的申报资料的准备过程中已达成共识的通用格式文件。申报资料采用通用格式能够显著减少人用药品注册申请编纂所需的时间和资源，也有助于电子注册文件的准备。具有通用格式的标准文件也有助于审评及与申请人的交流。此外还可以简化监管机构之间互换监管信息。

背景介绍通过ICH过程，三个地区的人用药品注册的技术要求获得了很大程度的统一。但是，到目前为止，在申报资料的组织方面尚未协调一致。在提交的研究报告的组织方面，以及在研究信息的总结和表格的准备方面，各地区都有自己的要求:在日本，申请人必须准备一份GAIYO，对技术信息的总结进行组织和介绍；在欧洲，需要提交专家报告和列表总结，还建议提交文字总结;美国FDA拥有新药申请的格式和内容方面的指导原则;为了避免需要生成和编纂不同的申报资料，本指导原则描述了适用于所有这三个地区的通用技术文档的格式(CTD)。适用范围本指导原则主要适用于新药（包括生物制品）的注册申请过程中需要提交资料的组织架构信息。本指导原则并非说明需要开展哪些研究，而仅说明对所获得的数据进行呈现的适当格式。申请人不能修改本指导原则所述的通用技术文档的总体组织结构。但是在非临床和临床总结中，为了使技术信息获得最佳的呈现，以便有助于对结果的理解和评估，如需要，申请人可根据情况修改个别文件格式。一般原则在整个通用技术文档中，为了方便对基本数据的审评，同时帮助审评员对申请内容进行快速定位，信息的呈现应该非常清晰和透明：在准备文本和表格的过程中，应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷（欧盟和日本），以及用8.5×11"的纸印刷（美国）；左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容；文本和表格的字体和大小应合适，以便于阅读和影印后也可辨认；叙述性文本推荐的是TimesNewRoman的12号字体；根据粒度文件，每一页都应标注页码；缩写和缩略语在每个模块中首次使用时都应进行定义；

应根据下列文件的当前版本引用参考文献：国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）《生物医学杂志投稿的统一要求》；

通用技术文档的组织

通用技术文档可以按五个模块进行组织。模块1为区域性要求，模块2、3、4和5则统一。遵守本指导原则应该能够e保这四个模块的格式都能为各监管机构所接受。如下图：

模块1：行政管理文件和药品信息

本模块为各地区的相关文件；例如，申请表或者在该地区拟使用的说明书。本模块的内容和格式由相应的监管机构规定。如下：1.1模块1所提交文件的目录1.2各地区的相关文件（如申请表、处方信息）

模块2：通用技术文档总结

模块2的前言部分应该是药物的一般性介绍，包括药物分类、作用模式及拟定的临床用途。一般来说，前言应不超过一页。模块2应按顺序包含下列7个章节：

CTD目录

前言

质量综述

非临床综述

临床综述

非临床文字总结和列表总结

临床总结这些总结的组织格式在M4Q、M4S和M4E指导原则中有详述。详见下：

2.1通用技术文档目录（模块2-5）2.2CTD前言2.3质量综述2.4非临床综述2.5临床综述2.6非临床文字总结和列表总结药理学药代动力学毒理学2.7临床总结生物药剂学研究及相关分析方法临床药理学研究临床有效性临床安全性参考文献单项研究摘要

模块3：质量

应该按M4Q指导原则所述的结构格式提供质量信息。如下：

3.1模块3的目录3.2主体数据3.3参考文献

模块4：非临床试验报告

应该按M4S指导原则所述的顺序提供非临床试验报告。如下：

4.1模块4的目录4.2试验报告4.3参考文献

模块5：临床研究报告

应该按M4E指导原则所述的顺序提供人体研究报告和相关信息。如下：

5.1模块5的目录5.2所有临床研究列表5.3临床研究报告5.4参考文献全文小结

CTD发展至今天，目前在欧盟、美国、日本、加拿大和瑞士等国家，可选择或强制要求用CTD注册格式申报药品，许多其他国家和地区的官方注册机构也采纳了CTD申报格式，并根据当地要求做了修改，例如东南亚联盟国家(ASEAN)文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南，发布了ASEANCTD格式注册文件要求，简称ACTD。这说明越来越多的国家认同ICH的理念，并接受CTD格式的申报资料CTD格式的申报资料。更多内容与资料请参照《国家药品食品监督管理总局药品评审中心》和ICH网站，谢谢！

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