文献分享基于风险的监查在临床试验中

作者：苏娴a，崔孟珣b（国家食品药品监督管理总局a.药品审评中心，b.药品化妆品注册管理司，北京）

来源：中国新药与临床杂志年6月第37卷第6期

摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括鉴别需要监查的关键数据和程序、风险评估、制定监查计划时需要考虑的因素和监查计划，并探讨应用RBM面临的挑战。RBM作为现代的基于风险的方法，







































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